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严格的质量管理  
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益普生集团始终秉承信念,承诺在产品的研发、生产、分销和支持的过程中,建立最佳质量体系和流程,结合持续改进,为保证患者健康、实现股东利益以及保护环境做到最好!

益普生中国遵循集团质量管理理念,在质量方面实现从“我”做起,以诚信为基础,以认真求实为准则,坚持持续改进,精益求精,使产品质量始终保持安全、有效、均一和稳定,对患者负责,为人类健康做贡献!我们坚信以全员负责质量为基础,强调人员培训,不断提高员工素质,是质量管理的基础,是产品质量的根本保证。

益普生中国的工厂质量管理模式是中国GMP 和欧盟GMP管理模式有机的结合,使欧盟先进的管理理念尽早得以实施,使我们的质量管理体系不断完善和提高。

  1. 1999年,益普生中国在建成生产基地之时即通过了国家GMP认证。
  2. 对照国家食品药品监督管理局2010版GMP,益普生中国已经率先在2000 年建立并实施了对规程、文件的建立、审核、批准,包括发放、修改、复印、销毁等内容的管理规程、批产品放行管理规程、内部质量审计规程、偏差管理规程、纠正预防措施管理规程、产品质量稳定性考察规程、实验室00S 管理规程、设备验证管理规程、供应商审计规程、产品质量投诉管理规程和药品不良反应管理规程等。
  3. 2005 年,益普生中国建立和实施了变更控制管理、完善纠正预防措施管理规程和验证管理。
  4. 2008 年,益普生中国建立和实施了年产品质量回顾、开展运用风险评估管理方法进行质量管理,同时开始产品模拟召回。
  5. 2010 年,益普生中国在验证管理中增加设计确认,实施对包装生产线的改造。
  

益普生中国生产药品十几年来,共生产近6000个批次,无任何产品质量事故发生,无任何批次的产品报废,全部产品以高出国家和企业内控质量标准放行。口服制剂中的微生物限度,国家标准: 细菌<1000单位/克, 是一项直接关系到产品安全和疗效的指标。对常温、常压条件下生产的产品,无疑是最具挑战的指标益普生中国以保证患者用药安全为头等大事,始终坚持在禁止使用任何其他手段灭菌的原则下,产品的微生物限度一旦超标,不得进行返工,只能整批报废的苛刻质量要求,严格控制微生物限度。然而十几年来,由于公司对于产品质量精益求精的管理,我们生产的近6000个批次的产品,无任何一批产品的微生物中的细菌限度超出100单位/克,有力的保证了药品的安全性和有效性。有效的保证让患者服用放心药,用上质量好的药。

  
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